Senior Regulatory Affairs Manager 80-100%

Hightech. Familiär. Global.

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.

Als Senior Regulatory Affairs Manager übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie bringen ein breites regulatorisches Fachwissen mit, unterstützen das Team fachlich und arbeiten eng mit interdisziplinären Abteilungen wie R&D, Quality, Clinical, Marketing und Supply Chain zusammen. Neben Ihrer regulatorischen Expertise sind Sie ein ausgeprägter Teamplayer, der Wissen teilt, Kolleginnen und Kollegen unterstützt und zur Weiterentwicklung des Teams beiträgt..

Aufgaben

Verantwortung für die Planung, Umsetzung und Pflege regulatorischer Strategien für Medizinprodukte in internationalen Märkten
Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus, inklusive Aufrechterhaltung der Technischen Akten
Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsdossiers
Unterstützung bei Behördenanfragen, Audits und Inspektionen sowie Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
Fachliche Beratung und Unterstützung interner Stakeholder in regulatorischen Fragestellungen
Enge Zusammenarbeit mit Quality, Clinical, R&D und anderen Funktionen zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen in Entwicklungs- und Änderungsprozessen
Kontinuierliche Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Feld und Ableitung von Massnahmen für das Unternehmen
Aktive Unterstützung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs Teams durch Wissensaustausch, Coaching und Best-Practice-Sharing

Wir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung in einem wachstumsorientierten Markt der Medizintechnik. Als engagierte und proaktive Persönlichkeit haben Sie die Möglichkeit, die Zukunft unseres dynamischen Unternehmens aktiv mitzugestalten.

Profile

Abgeschlossener Hochschulabschluss in einem relevanten Bereich (z.B. Medizintechnik, Life Sciences, Biomedizin oder vergleichbar)
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Nachgewiesene Erfahrung mit den Anforderungen der EU MDR, FDA Registrierungsprozessen und internationalen Anforderungen an Medizinprodukte
Proaktive Arbeitsweise und hohe Eigenverantwortung
Fähigkeit, Wissen weiterzugeben und als fachlicher Ansprechpartner im Team zu wirken
Starker Teamplayer mit hoher sozialer Kompetenz
Offene Persönlichkeit mit Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Organisationstalent und Priorisierungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld
Lösungsorientiertes Denken, hohes Qualitätsbewusstsein und präzise Arbeitsweise
Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Herrn Richard Büchi, Director Human Resources, richard.buechi@ziemergroup.com oder +41 32 332 71 00. Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Michela Peisino, Director Regulatory Affairs, michela.peisino@ziemergroup.com.

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Allmendstrasse 11

CH-2562 Port

Schweiz

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