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Hightech. Familiär. Global.

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.

In dieser spannenden und verantwortungsvollen Position sind Sie für die weltweite Registrierung von ophthalmologischen High-Tech-Medizinprodukten und die Koordination der RA-relevanten technischen Dokumentation verantwortlich.

Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Aufgaben

  • Entwicklung von Strategien für die weltweite Produktregistrierung und klinische Prüfung
  • Verantwortlich für die Zulassungsaktivitäten, Koordination der internen Abteilungen
  • Beobachtung und Berichterstattung über regulatorische Änderungen und bewährte Verfahren in den zugewiesenen Ländern
  • Aufbau und Pflege von Beziehungen zwischen Unternehmen, Vertriebspartnern und Behörden
  • Erstellung und Aktualisierung von internen Standardarbeitsanweisungen und technischen Dokumenten

Wir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung im wachstumsorientierten Markt der Medizintechnik. Als engagierte und proaktive Persönlichkeit können Sie die Zukunft unseres dynamischen Unternehmens mitgestalten. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.

Profile

  • Hochschulabschluss oder höher in biomedizinischer Technik, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin
  • Idealerweise Weiterbildung in Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
  • Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen für Medizintechnik (ISO13485, 21CFR820, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745(EU))
  • Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und der Registrierung von Medizinprodukten
  • Idealerweise Erfahrung im Projektmanagement in einem Medizintechnikunternehmen
  • Fortgeschrittene MS-Office-Kenntnisse
  • Fließende Englischkenntnisse erforderlich, idealerweise auch in Deutsch (B2 oder höher)
  • Eigenmotivation, hervorragende Arbeitsplanung und Zeitmanagement, Liebe zum Detail
  • Fähigkeit, in einem sich verändernden Umfeld flexibel und unter Druck zu arbeiten
  • Fähigkeit und Neugierde, Informationen zu sammeln, Zusammenhänge zu erkennen und Synergien zu schaffen
  • Teamfähigkeit, Fähigkeit, andere zu motivieren und in einem interdisziplinären Kontext zu koordinieren

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Allmendstrasse 11

CH-2562 Port, Schweiz

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Herrn Richard Büchi, Director Human Resources, richard.buechi@ziemergroup.com oder Telefon 032 332 71 00.

Für technische Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Michela Peisino, Director Quality Management & Regulatory Affairs, Telefon 032 332 71 53.

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