Clinical Affairs Manager

Hightech. Familiär. Global.

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.

Aufgaben

Verwalten aller Aspekte klinischer Studien, von der Planung bis zum Abschluss und der Berichterstattung
Verfassen von klinischen Protokollen, Protokolländerungen, Einverständniserklärungen, Studienleitfäden, Fallberichtsformularen und anderen Dokumenten im Zusammenhang mit der klinischen Forschung
Antragsdossiers vorbereiten und bei ECs einreichen
Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und CRO: Abstimmung Aktivitäten/Zeitpläne des CRO mit den behördlichen und projektbezogenen Anforderungen, Kommunikation CRO – Standorte und Dokumentation der Projektfortschritte
Verfolgen und Reporting über die Studienfortschritte einschliesslich Standortinitiierung, Probandenregistrierung, Überwachungsbesuche und relevante Dokumente
EDC-System aufbauen, Verzeichnis aller Studienunterlagen führen
Mitwirkung bei regulatorischen Angelegenheiten hinsichtlich klinischer Aspekte bei internationalen Zulassungsanträgen
Sicherstellen der Übereinstimmung mit der Guten Clinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und den entsprechenden behördlichen Anforderungen

Wir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung im wachstumsorientierten Markt der Medizinaltechnik. Als engagierte und initiative Persönlichkeit können Sie prägend an der Zukunft unseres dynamischen Unternehmens mitwirken. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.

Profil

MSc-Abschluss in biomedizinischen Wissenschaften oder gleichwertig mit vier Jahren Erfahrung in medizinischen, wissenschaftlichen oder klinischen Angelegenheiten oder Ph.D. mit zwei Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung
Erfahrung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und in Biostatistik
Gutes Verständnis der Geschäftsmodelle und Marktdynamiken im Bereich Medizinprodukte oder Pharma
Persönlichkeit mit viel Eigenverantwortung und der Fähigkeit, Zeit, Ziele und Aufgaben selbst zu verwalten
Teamplayer mit der Bereitschaft zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Verständnis für die Perspektiven von Personen aus anderen Abteilungen
Reisebereitschaft im Bereich von ca. 20%
Verhandlungssicher in Englisch (C1/C2), gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch von Vorteil
Sehr gute Kenntnisse der MS-Office-Programme (Excel/Powerpoint)